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商品编号:49432
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北京科兴生物甲型H1N1流感疫苗盼尔来福盼尔来福.1

价    格:询价

产    地:北京更新时间:2019/7/15 13:41:34

品    牌:Sinovac Biotech型    号:PANFLU.1

状    态:正常点击量:1834

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济南济威生物大发3d有限公司

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性     质:生产型,

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 北京科兴生物制品有限公司宣布,已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株,正式启动“盼尔来福”疫苗的生产。
  大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)盼尔来福产品说明书
  【药品名称】
  通用名称:大流行流感病毒灭活疫苗
  英文名称:Pandemic Influenza Vaccine (inactivated, adjuvanted)
  汉语拼音:Daliuxing Liugan Bingdu Miehuoyimiao
  【成分与性状】
  本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐并提供的NIBRG-14(A/Vietnam/1194/2004(H5N1))疫苗病毒株接种鸡胚,经培养、收获病毒液、灭活病毒、纯化和氢氧化铝吸附后制成。
  在大流行流感发生时,如果WHO确认流行株非H5N1病毒亚型,应按照国家有关规定申请毒株变更,以WHO推荐并提供的,经国家药品管理部门批准的大流行流感病毒株来替代本疫苗的毒株。
  本疫苗为乳白色混悬液体。
  【接种对象】
  本品用于18-60岁人群的预防接种。
  【作用与用途】
  在大流行流感发生时或紧急情况下,由国家启动用于大流行流感的预防接种。
  【规格】
  0.5 ml/瓶,病毒血凝素含量为10 μg;每人每次接种0.5 ml。
  【免疫程序和剂量】
  (1)于上臂三角肌肌内注射。
  (2)基于本品临床试验结果,目前推荐本疫苗基础免疫接种2针,每剂0.5 ml,间隔28天。
  参考国外同类疫苗研究,第2针可在第1针接种后28天左右(21~35天)接种。
  【不良反应】
  基于本品508例受试者的临床试验结果,可能引起的不良反应有:
  十分常见(≥10%):
  局部不良反应:注射部位的疼痛
  全身不良反应:乏力
  常见(1%-10%,含1%):
  局部不良反应:红、肿、硬结、瘙痒
  全身不良反应:发热、头痛、头晕、咽痛、恶心、食欲不振、腹痛、腹泻、肌肉痛、关节痛、咳嗽
  偶见(0.1%-1%,含0.1%):
  局部不良反应:皮疹
  全身不良反应:过敏反应、呕吐、淋巴结炎
  季节性流感疫苗还有罕见的不良反应,如:休克、血管炎伴一过性肾功能受损;神经系统疾病,例如脑脊髓炎,神经炎,惊厥、格林-巴利(Guillain Barré)综合征等。
  如出现以上未提到的不适感觉,应及时与医生取得联系。
  【禁忌】
  (1)大流行流感发生时无禁忌;
  (2)季节性流感疫苗的禁忌症:发热、患急性疾病及感冒者;慢性疾病急性发作者;有格林-巴利综合症病史者;对鸡蛋或疫苗中任何其他成份,特别是卵清蛋白过敏者。
  【注意事项】
  (1)本品严禁静脉注射!
  (2)使用本疫苗时应充分摇匀,如出现摇不散的沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。
  (3)注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受注射者在注射后应在现场休息30分钟。
  (4)本品严禁冻结。
  (5)特殊人群的使用:
  孕妇:未有相关的动物模型研究,不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和对生殖能力的影响。应谨慎使用本品。
  哺乳期母亲:人接种此疫苗后,不能确定乳汁是否含有此疫苗成分,由于发现许多药物可以进入乳汁,所以应该谨慎使用本品。
  儿童:暂无18岁以下年龄人群的安全性和免疫原性的数据。
  老人:暂无60岁以上老年人群的安全性和免疫原性的数据。
  (6)药物的相互作用
  与其他疫苗同时接种:目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。如果本品需要与另外一种疫苗共同接种,应选取不同侧肢体的注射部位。本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。
  免疫抑制剂:免疫抑制剂包括化疗药、抗代谢物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物(超过生理量),可能会降低对本品的免疫应答。
  【临床试验】
  在国内已完成508例18~60岁受试者的安全性和免疫原性临床试验,其中接种本品5、10、15μg剂量的受试者共有460人,尚未进行接种本疫苗可以降低流感发病率的临床保护效果试验。
  【贮藏】
  于2~8℃避光保存和运输,严禁冻结。
  【包装】
  西林瓶包装。
  【有效期】
  暂定为24个月。
  【执行标准】
  本制品依据国家批准的企业注册标准(编号为YBS00202008)生产和检定





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